Cáncer de Pulmón
Sacituzumab tirumotecan (MK-2870) en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con índice de proporción tumoral (TPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ? 50 % (MK-2870-007) (TroFuse-007)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Sacituzumab tirumotecan (MK-2870) en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con índice de proporción tumoral (TPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ? 50 % (MK-2870-007) (TroFuse-007)
Resumen del estudio:
El objetivo principal del estudio es comparar sacituzumab tirumotecan combinado con pembrolizumab con pembrolizumab solo con respecto a la supervivencia global (SG). La hipótesis principal es que la combinación de sacituzumab tirumotecan y pembrolizumab es superior a pembrolizumab solo con respecto a la SG.
Todos los participantes que hayan completado el primer ciclo de pembrolizumab pueden ser elegibles para hasta 9 ciclos adicionales de monoterapia con pembrolizumab si hay una enfermedad progresiva verificada mediante una revisión central independiente a ciegas (BICR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) después del tratamiento inicial.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia global (SG)
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Respuesta objetiva (OR)
- Duración de la respuesta (DOR)
Criterios de elegibilidad:
Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de CPNM escamoso o no escamoso
- Confirmación de que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o a la proteína tirosina quinasa del protooncogén ROS (ROS1) no está indicada como terapia primaria
- Se proporcionó tejido tumoral que demuestra la expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en ?50 % de las células tumorales según lo evaluado por un laboratorio central de inmunohistoquímica (IHC).
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral (TAR)
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06170788
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
15/12/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
27/05/2030
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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