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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Capivasertib + CDK4/?6i + Fulvestrant for Advanced/?Metastatic HR+/?HER2- Breast Cancer (CAPItello-292) (CAPItello-292)

Resumen del estudio: Estudio de fase Ib/III, abierto y aleatorizado de capivasertib más inhibidores de CDK4/6 y fulvestrant frente a inhibidores de CDK4/6 y fulvestrant en cáncer de mama localmente avanzado, irresecable o metastásico con receptores hormonales positivos y con receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativos (CAPItello-292)

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresión (SLP).

Objetivos secundarios: - Duración de la Respuesta (DoR) - Tasa de Respuesta Objetiva (TRO).

Criterios de elegibilidad: - Cáncer de mama HR+/HER2- confirmado histológicamente, determinado a partir de la muestra tumoral más reciente (primaria o metastásica) según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio Estadounidense de Patólogos. Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar ER con o sin coexpresión del receptor de progesterona. - Elegibilidad para terapia con fulvestrant y al menos uno de los siguientes: palbociclib, ribociclib o abemaciclib, según la evaluación del investigador local. Se requiere tolerancia previa a inhibidores específicos de CDK4/6 y niveles de dosis.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04862663

Ramas de tratamiento del estudio: 5

Enrolamiento necesario: 895

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 10/05/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 14/08/2029

Patrocinador: AstraZeneca

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04862663?term=NCT04862663&rank=1