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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Estudio para evaluar TAR-210 frente a un tratamiento oncológico intravesical con un solo agente en participantes con cáncer de vejiga (MoonRISe-1)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio para evaluar TAR-210 frente a un tratamiento oncológico intravesical con un solo agente en participantes con cáncer de vejiga (MoonRISe-1)
Resumen del estudio:
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad entre los participantes que recibieron tratamiento con TAR-210 versus la quimioterapia intravesical elegida por el investigador para el tratamiento del NMIBC de riesgo intermedio.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Objetivos secundarios:
- Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
- Supervivencia libre de recurrencia de alto grado (HG RFS)
Criterios de elegibilidad:
- Tener un diagnóstico histológicamente confirmado (dentro de los 90 días de la aleatorización) de IR-NMIBC con al menos uno de los siguientes criterios cumplidos: a. Ta de bajo grado (LG)/ Grado 1 (G1): primario o recurrente, b. Ta LG/G2: primario o recurrente y c. Mayor o igual a (>=) 1 de los siguientes factores de riesgo: i. Múltiples tumores Ta LG, ii. Tumor solitario LG >= 3 cm, iii. Recurrencia temprana (menos de [<] 1 año), iv. Recurrencia frecuente (más de [>] 1 por año), v. Recurrencia después de un tratamiento intravesical adyuvante previo (una dosis única de quimioterapia perioperatoria no cumple con este factor de riesgo)
- Tiene una mutación o fusión del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) susceptible, ya sea mediante análisis de orina o análisis de tejido tumoral (de tejido TURBT), según lo determinado por pruebas centrales o locales.
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio (por ejemplo, múltiples cistoscopias desde la selección hasta el final del estudio y TURBT para evaluar la recurrencia/progresión) y recibir el tratamiento asignado, incluida la quimioterapia intravesical si se los asigna aleatoriamente a ese brazo.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06319820
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
15/01/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/06/2028
Patrocinador:
Janssen Research & Development, LLC
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