Cáncer de Pulmón
Estudio de MK-1084 más pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con mutación KRAS G12C y puntuación de proporción tumoral (TPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) ?50 % (MK-1084-004)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de MK-1084 más pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con mutación KRAS G12C y puntuación de proporción tumoral (TPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) ?50 % (MK-1084-004)
Resumen del estudio:
Este es un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de MK-1084 con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con mutación identificada en el homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten G12C (KRAS G12C) y una puntuación de proporción tumoral (TPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ?50%. Hay dos hipótesis de estudio principales:
Hipótesis 1: La combinación de MK-1084 y pembrolizumab es superior al placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de progresión (SSP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) de una revisión central independiente ciega (BICR).
Hipótesis 2: La combinación de MK-1084 más pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia general (SG).
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Supervivencia global (SG)
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva (TRO)
- Duración de la respuesta (DOR)
Criterios de elegibilidad:
- Tiene un diagnóstico de CPCNP confirmado histológicamente o citológicamente
- Se le ha diagnosticado recientemente CPNM en estadio IV según el Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (AJCC), versión 8
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1
- Ha proporcionado tejido tumoral que demuestra la expresión de PD-L1 en ?50% de las células tumorales.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06345729
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
24/05/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
18/02/2030
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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