Cáncer de Pulmón
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab con o sin sacituzumab tirumotecan (MK-2870) en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable que no logran una respuesta patológica completa (pCR) (MK-2870-019) (TroFuse-019)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab con o sin sacituzumab tirumotecan (MK-2870) en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable que no logran una respuesta patológica completa (pCR) (MK-2870-019) (TroFuse-019)
Resumen del estudio:
Este estudio evaluará si la adición de sacituzumab tirumotecan con pembrolizumab después de la cirugía es eficaz para tratar el CPCNP en los participantes que no logran una respuesta patológica completa. La hipótesis principal de este estudio es que sacituzumab tirumotecan más pembrolizumab es superior a la monoterapia con pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE), según lo evaluado por una revisión central independiente a ciegas (BICR).
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR)
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global (SG)
- Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) según la evaluación del investigador
- Supervivencia libre de enfermedad (SSE) según evaluación del investigadorhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06312137?term=NCT06312137&rank=1
Criterios de elegibilidad:
- Tiene confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso o no escamoso, resecable en estadio clínico II, IIIA o IIIB (con compromiso ganglionar [N2]) según las pautas de la octava edición del AJCC
- Tiene confirmación de que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no está indicada como terapia primaria
- Es capaz de someterse a una cirugía según la opinión del investigador después de consultar con el cirujano.
- Puede recibir pembrolizumab neoadyuvante y quimioterapia doble basada en platino.
- Se aplica únicamente a la detección durante el período adyuvante, antes de la aleatorización: no ha logrado una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía según la revisión local de la patología.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06312137
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
780
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
03/04/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
23/10/2034
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