Nuevos Estudios
Cáncer de Vía Biliar
Eficacia y seguridad de zanidatamab con terapia estándar frente a terapia estándar para cáncer avanzado de vías biliares HER2-positivo
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Eficacia y seguridad de zanidatamab con terapia estándar frente a terapia estándar para cáncer avanzado de vías biliares HER2-positivo
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Zanidatamab más CisGem (cisplatino y gemcitabina) con o sin la adición de un inhibidor de la proteína de muerte programada 1/ligando-1 (PD-1/L1) (a elección del médico entre Durvalumab o Pembrolizumab, donde esté aprobado según las regulaciones locales) como primera línea de tratamiento para participantes con cáncer de vías biliares positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes con tumores inmunohistoquímicos (IHC) 3+
Objetivos secundarios:
- Supervivencia general (SG) en participantes con tumores IHC 3+
- Supervivencia libre de progresión para todos los participantes
Criterios de elegibilidad:
- Cáncer de vías biliares confirmado histológicamente o citológicamente (CVB), incluido el cáncer de vesícula biliar (GBC), el colangiocarcinoma intrahepático (ICC) o el colangiocarcinoma extrahepático (ECC).
- BTC localmente avanzado, irresecable o metastásico y no elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas.
- No recibió más de 2 ciclos de terapia sistémica con gemcitabina y un agente de platino con o sin un inhibidor de PD-1/L1 (a elección del médico de durvalumab o pembrolizumab, donde esté aprobado según las regulaciones locales) para enfermedad avanzada irresecable o metastásica.
- Enfermedad HER2 positiva (definida como IHC 3+; o IHC 2+/ISH+) mediante ensayo de IHC e hibridación in situ (ISH) (en participantes con tumores IHC 2+) en un laboratorio central en tejido de biopsia nuevo o tejido de archivo de la biopsia más reciente.
- Enfermedad evaluable (medible o no medible) según se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación del investigador.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06282575
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
19/07/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/11/2029
Patrocinador:
Jazz Pharmaceuticals
Advertencia: Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí