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Cáncer de Pulmón
Estudio doble ciego para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MB12 frente a Keytruda® en el CPCNP en estadio IV
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio doble ciego para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MB12 frente a Keytruda® en el CPCNP en estadio IV
Resumen del estudio:
Se trata de un estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MB12 (biosimilar propuesto de pembrolizumab) frente a Keytruda® en sujetos con CPNM no escamoso en estadio IV de diagnóstico reciente. Está previsto que este estudio se lleve a cabo en aproximadamente 48 centros de 7 países y se inscribirá a un total de 174 sujetos.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir MB12 o Keytruda® en una dosis de 200 mg cada 3 semanas. Los sujetos serán estratificados por género (hombres versus mujeres) y estado ECOG (0 versus 1) ya que se considera que ambos factores tienen el potencial de influir en las propiedades farmacocinéticas del pembrolizumab hasta cierto punto.
El estudio constará de 2 periodos definidos de la siguiente manera:
Periodo principal del estudio desde la selección hasta el ciclo 6 incluido.
Período de tratamiento extendido desde el ciclo 7 hasta la semana 52 para aquellos sujetos que demuestren un beneficio clínico del tratamiento (respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP] y enfermedad estable [ES]). Continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, intolerancia al fármaco del estudio, interrupción del tratamiento por otro motivo o hasta la semana 52, lo que ocurra primero.
Un Comité de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) evaluará periódicamente los datos de seguridad y recomendará al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener el ensayo en función de consideraciones de seguridad. Una vez que los primeros 10 sujetos hayan recibido al menos 2 ciclos de tratamiento, el DSMB revisará los datos de seguridad acumulados y se realizará la primera reunión. Las reuniones posteriores se realizarán de acuerdo con el estatuto del DSMB.
Objetivo primario del estudio:
- AUC (área bajo la curva)
- Cmax (concentración sérica máxima)
Objetivos secundarios:
- La mejor respuesta general
- Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Criterios de elegibilidad:
- Pacientes con CPNM no escamoso de reciente diagnóstico en estadio IV (definido según la octava edición de la clasificación TNM) sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad. En aquellos sujetos en los que el derrame pleural o pericárdico es la única localización de la enfermedad metastásica, se requiere confirmación de su etiología maligna.
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente según RECIST versión 1.1, evaluada localmente.
- Expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) ?50 %, determinada localmente por inmunohistoquímica, según lo determinado por un método validado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05668650
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
174
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
15/08/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
08/08/2024
Patrocinador:
Laboratorio Elea Phoenix SA
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