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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio para evaluar ABP 206 en comparación con OPDIVO® (Nivolumab) en sujetos con melanoma irresecable o metastásico

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con Nivolumab en sujetos con melanoma irresecable o metastásico sin tratamiento previo. Descripción detallada Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir el producto en investigación (ABP 206 o nivolumab). Todos los sujetos serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del sujeto durante un máximo de 24 meses de tratamiento. La duración total de la participación en el estudio para cada asignatura será de aproximadamente 26 meses.

Objetivo primario del estudio: - Respuesta objetiva para la semana - Supervivencia libre de progresión (SLP) - Supervivencia global (SG)

Objetivos secundarios: - Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento - Número de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento

Criterios de elegibilidad: - Melanoma irresecable o metastásico confirmado histológicamente. - El sujeto no tiene tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada. - El sujeto debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1). - El tejido tumoral del sitio del melanoma irresecable o metastásico debe estar disponible para los análisis de biomarcadores a fin de poder ser aleatorizado.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06054555

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 620

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 02/11/2024

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 25/01/2027

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06054555?term=NCT06054555&rank=1