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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: ONC201 en el glioma difuso con mutación H3 K27M después de la radioterapia (estudio ACTION) (ACTION)

Resumen del estudio: Se trata de un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 en pacientes con glioma difuso con mutación H3 K27M de reciente diagnóstico para evaluar si el tratamiento con ONC201 después de la radioterapia de primera línea prolongará la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en esta población. Los participantes elegibles tendrán un glioma difuso con mutación H3 K27M diagnosticado histológicamente y habrán completado la radioterapia de primera línea estándar.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia global (SG) - Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada mediante los criterios RANO-HGG

Objetivos secundarios: - Incidencia de eventos adversos - Cambios en los parámetros de laboratorio clínico respecto del valor inicial - PFS utilizando criterios RANO-HGG

Criterios de elegibilidad: - Glioma difuso con mutación H3 K27M diagnosticado histológicamente (nuevo diagnóstico). Detección de una mutación K27M sin sentido en cualquier gen codificador de histona H3 detectado mediante pruebas de tejido tumoral (inmunohistoquímica [IHC] o secuenciación de próxima generación [NGS] en un laboratorio certificado por las Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos [CLIA] o equivalente). [El sitio proporcionará (según disponibilidad): ? 10 portaobjetos sin teñir fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) de tejido tumoral.] - Al menos una resonancia magnética del cerebro de alta calidad y contrastada obtenida antes de comenzar la radioterapia para enviarla al proveedor de imágenes del patrocinador para su lectura central. En el caso de los participantes que se sometieron a una resección quirúrgica, esta exploración debe ser posterior a la resección; en el caso de los participantes que no se sometieron a una resección, esta exploración puede ser anterior o posterior a la biopsia. - Al menos una resonancia magnética cerebral de alta calidad y contrastada obtenida entre 2 y 6 semanas después de finalizar la radioterapia de primera línea. Si no se puede obtener una imagen contrastada debido a la falta de acceso venoso después de varios intentos, un paciente puede ser elegible después de la obtención de una resonancia magnética cerebral sin contraste. [El sitio también proporcionará todas las resonancias magnéticas disponibles realizadas antes de iniciar el tratamiento con la intervención del estudio]. Recibió radioterapia de primera línea - Se inició radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores al diagnóstico inicial de glioma difuso con mutación H3 K27M. - Radioterapia completada entre 2 y 6 semanas antes de la aleatorización - Radioterapia fraccionada estándar completada (p. ej., 54 a 60 Gy en 28 a 33 fracciones administradas durante aproximadamente 6 semanas o radioterapia hipofraccionada (p. ej., 40 Gy en 15 fracciones administradas durante aproximadamente 3 semanas).

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05580562

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 450

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 23/01/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/08/2028

Patrocinador: Chimerix

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05580562?term=NCT05580562&rank=1