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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Disitamab Vedotin con Pembrolizumab vs Quimioterapia en Cáncer Urotelial No Tratado Previamente que Expresa HER2

Resumen del estudio: En este estudio se inscribirán participantes con cáncer urotelial (CU). El CU puede incluir cáncer de vejiga, riñón o los conductos que transportan la orina por el cuerpo (uréter, uretra). Este estudio intentará averiguar si los medicamentos disitamab vedotin con pembrolizumab funcionan mejor que la quimioterapia con platino para tratar a los pacientes con CU. Este estudio también evaluará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman estos medicamentos juntos. Un efecto secundario es cualquier efecto que un medicamento le haga al cuerpo además de tratar la enfermedad. Los participantes en este estudio tendrán cáncer que se ha propagado por el cuerpo (metastásico) o se ha propagado cerca de donde comenzó (localmente avanzado). En este estudio, hay 2 grupos diferentes. Los participantes serán asignados a un grupo de forma aleatoria. Los participantes del grupo de disitamab vedotin recibirán el fármaco del estudio disitamab vedotin una vez cada dos semanas y pembrolizumab una vez cada 6 semanas. Los participantes del grupo de atención estándar recibirán gemcitabina una vez a la semana durante 2 semanas con cisplatino o carboplatino una vez cada 3 semanas.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) mediante una revisión central independiente ciega (BICR) - Supervivencia global (SG)

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 de BICR - ORR según RECIST v1.1 según evaluación del investigador - Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 de BICR

Criterios de elegibilidad: - Confirmación histopatológica de carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (LA/mUC), incluido el CU originado en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra. - Enfermedad medible mediante evaluación del investigador según RECIST v1.1. - El participante no debe haber recibido terapia sistémica previa para LA/mUC. Se hará una excepción para la terapia neoadyuvante o adyuvante, si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia. - Elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05911295

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 400

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 22/09/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/04/2030

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05911295?term=NCT05911295&rank=1#study-plan