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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un estudio de Sigvotatig Vedotin versus Docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado (Be6A Lung-01).

Resumen del estudio: Este ensayo clínico estudia el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso. Los participantes en este estudio deben tener un cáncer que se haya propagado por el cuerpo o que no se pueda extirpar con cirugía. Los participantes en este estudio deben haber recibido tratamiento con no más que una quimioterapia basada en platino y un fármaco anti-PD-(L)1. Los participantes con tumores que tienen ciertas alteraciones genómicas tratables deben haber recibido al menos un fármaco para esa alteración genómica, además de quimioterapia basada en platino. Este ensayo clínico utiliza un fármaco experimental llamado sigvotatig vedotin, que es un tipo de anticuerpo conjugado con fármaco o ADC. Los ADC están diseñados para adherirse a las células cancerosas y destruirlas. Este ensayo clínico también utiliza un fármaco llamado docetaxel. El docetaxel es un fármaco contra el cáncer que ha sido aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Por lo general, se administra a pacientes que recibieron previamente otro tratamiento contra el cáncer. En este estudio, un grupo de participantes recibirá sigvotatig vedotin los días 1 y 15 durante cada ciclo de 28 días. Un segundo grupo de participantes recibirá docetaxel el día 1 durante cada ciclo de 21 días. Este estudio se está realizando para ver si sigvotatig vedotin funciona mejor que docetaxel para tratar a los participantes con CPNM. Este estudio también evaluará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman estos medicamentos. Un efecto secundario es cualquier efecto que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia global (SG) - Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1), según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR)

Objetivos secundarios: - Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 de BICR - ORR confirmada según RECIST v1.1 mediante evaluación del investigador

Criterios de elegibilidad: - Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de CPNM en estadio IV (M1a, M1b o M1c) localmente avanzado, irresecable (estadio IIIB, IIIC) o metastásico. Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (AJCC), versión 8.0, y sistema de estadificación de la Unión para el Control y Prevención del Cáncer (UICC) (octava edición). - Los participantes deben tener CPCNP con histología no escamosa. - Se excluyen los tumores con histología escamosa o predominantemente escamosa. - Se excluyen los tumores con elementos de células pequeñas. - Se permiten participantes que tengan CPNM con alteración genómica procesable conocida (AGA)

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06012435

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 560

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 21/02/2024

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/07/2028

Patrocinador: Seagen Inc.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06012435?term=NCT06012435&rank=1