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Cáncer de Cabeza y cuello
Estudio de fase 3 para evaluar petosemtamab más pembrolizumab frente a pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de cabeza y cuello
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3 para evaluar petosemtamab más pembrolizumab frente a pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de cabeza y cuello
Resumen del estudio:
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de petosemtamab más pembrolizumab vs pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello PD-L1+ recurrente o metastásico.
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 según evaluación de BICR
- Supervivencia global (SG)
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 según evaluación de BICR
- Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según evaluación de BICR
Criterios de elegibilidad:
- CCECC confirmado histológicamente con evidencia de enfermedad metastásica o localmente recurrente no susceptible de terapia local con intención curativa.
- Las ubicaciones elegibles del tumor primario del HNSCC son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
- Pacientes con carcinoma espinocelular de cabeza y cuello elegibles para recibir pembrolizumab como monoterapia de 1 l con tumores que expresan PD-L1, CPS ?1.
- Los pacientes con carcinoma espinocelular de cabeza y cuello no deben haber recibido terapia sistémica previa administrada en el contexto de metástasis o recidiva incurable.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06525220
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
500
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/09/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/07/2030
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