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Cáncer de Cabeza y cuello
Estudio de fase 3 para evaluar el uso de petosemtamab en comparación con la monoterapia elegida por los investigadores en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratados previamente
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3 para evaluar el uso de petosemtamab en comparación con la monoterapia elegida por los investigadores en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratados previamente
Resumen del estudio:
Este es un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar petosemtamab frente a la monoterapia elegida por el investigador en pacientes con CCECC para el tratamiento de segunda y tercera línea de la enfermedad metastásica/recurrente incurable.
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada mediante una revisión central independiente y ciega
- Supervivencia global (SG)
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada mediante una revisión central independiente y ciega
- Duración de la respuesta (DOR) según evaluación de una revisión central independiente ciega
- Tasa de respuesta objetiva (TRO) según evaluación del investigador
Criterios de elegibilidad:
- CCECC previamente confirmado histológicamente con evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de terapia estándar con intención curativa.
- Los pacientes con CCSCE progresaron durante o después de la terapia anti-PD-1 y la terapia con platino.
- Las ubicaciones elegibles del tumor primario del HNSCC son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
- Documentación del estado de p16 (positivo o negativo) mediante IHC de laboratorio local para pacientes con cáncer orofaríngeo primario.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06496178
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
500
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
08/02/2025
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
08/02/2025
Patrocinador:
Merus NV
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