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Cáncer de Cabeza y cuello
Estudio de Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab vs Pembrolizumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente con PD-L1 positivo (STELLAR-305)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab vs Pembrolizumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente con PD-L1 positivo (STELLAR-305)
Resumen del estudio:
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de fase 2/3 de zanzalintinib en combinación con pembrolizumab frente a placebo equivalente a zanzalintinib en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (R/M HNSCC) recurrente o metastásico positivo para PD-L1 incurable con terapias locales que no han recibido terapia sistémica previa para enfermedad recurrente o metastásica.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BICR)
Objetivos secundarios:
- PFS según RECIST 1.1 por investigador
- Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por parte del BICR y el investigador
Criterios de elegibilidad:
CCECC R/M confirmado histológicamente o citológicamente que se considera incurable con terapia local.
Los sujetos no deben haber recibido terapia sistémica previa administrada en el contexto de recidiva o metástasis. Se permite la terapia sistémica que se haya completado más de 6 meses antes de la aleatorización si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada.
Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06082167
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
600
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
07/06/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/08/2030
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