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Cáncer de Mama
Estudio Ph3 para determinar la seguridad, tolerabilidad y respuesta tumoral de Oraxol en comparación con Taxol en Cáncer de Mama metastásico.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio Ph3 para determinar la seguridad, tolerabilidad y respuesta tumoral de Oraxol en comparación con Taxol en Cáncer de Mama metastásico.
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de Oraxol en comparación con Paclitaxel EV.
Objetivo primario del estudio:
Respuesta tumoral. Seguridad y tolerabilidad de Oraxol comparado con paclitaxel EV determinado por información de laboratorio, eventos adversos y eventos adversos serios.
Objetivos secundarios:
Sobrevida libre de progresión. Sobrevida global.
Criterios de elegibilidad:
* Cáncer de Mama metastásico para quien su oncólogo haya recomendado monoterapia con paclitaxel EV.
*Enfermedad medible por RECIST 1.1
*ECOG 0 - 1
*Está permitido en pacientes que realizaron taxanos (paclitaxel o docetaxel) en el contexto adyuvante o metastásico pero debe pasar más de un año de dicho tratamiento.
*Se excluyen pacientes con enfermedad solo osea o lesiones no target
* Exclusión: Metástasis a sistema nervioso central o compromiso leptomeningeo
Sexo:
Femenino
Fase:
3
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02594371
Ramas de tratamiento del estudio:
Experimental: Oraxol.
Comparador activo: Paclitaxel EV.
Enrolamiento necesario:
360
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/12/2015
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/11/2019
Países participantes:
Argentina, república dominicana.
Patrocinador:
Athenex, Inc.
Fuente:
clinicaltrials.gov
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