Preguntas frecuentes
Un ensayo clínico es cualquier investigación que administre intervenciones relacionadas con la salud a individuos o grupos de individuos para evaluar los efectos y los resultados de dicha intervención. Estas intervenciones pueden ser drogas, productos biológicos, procedimientos (quirúrgicos o radiológicos por ejemplo), dispositivos, tratamientos conductuales, cambios en procesos de atención, prevención, etc.
Si Ud es un paciente o familiar de un paciente y tiene interés en obtener mayor información acerca de un ensayo clínico, por favor, imprima la información y discútala con sus médicos. Ellos podrán guiarlo en el proceso de toma de decisiones.
Los participantes en los estudios clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su propia atención sanitaria, acceso a nuevos tratamientos en investigación antes de que sean ampliamente disponibles, y ayudar a otros, contribuyendo a la investigación médica.
Todos los estudios clínicos dan directrices sobre quién puede participar. Los factores que permiten a alguien a participar en un estudio clínico se llaman "criterios de inclusión" y los que no permiten que alguien de la participe son llamados "criterios de exclusión".
Estos criterios son necesarios para que la investigación médica produzca resultados confiables. Los mismos se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamiento previo, y otras condiciones médicas.
Antes de unirse a un estudio clínico, un participante debe calificar para el mismo.
Algunos estudios de investigación buscan a los participantes con determinadas enfermedades a estudiarse, mientras que otros necesitan participantes sanos.
Es importante señalar que criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas. Sí se utilizan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos seguros (por eso se los llama criterios de selección).
Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores podrán responder a las preguntas que planean estudiar.
El consentimiento informado es el proceso de aprendizaje de los hechos clave sobre un estudio clínico antes de decidir si participar o no. También es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar nueva información para los participantes.
Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los médicos involucrados en el estudio deben explicar los detalles del mismo. Entonces, el equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado, que incluye detalles sobre el estudio, tales como su finalidad, duración, procedimientos requeridos, y los contactos clave. Los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. El participante decide entonces si debe o no firmar el documento. El proceso de consentimiento informado puede requerir más de una visita.
El consentimiento informado no es un contrato, y el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento si así lo desea.
El proceso de estudio clínico depende del tipo de estudio que se llevará a cabo (Ver ¿Cuáles son los diferentes tipos de estudios clínicos?). El equipo del estudio clínico incluye a médicos y enfermeras entre otros profesionales. Ellos chequean la salud de los participantes durante todo el estudio, ayudan a que sea lo más sencillo posible realizar los procedimientos que incluye el estudio, vigilan al participante cuidadosamente, y mantienen contacto una vez finalizado el estudio para seguir su evolución.
Algunos estudios clínicos implican más pruebas y visitas al médico que las que haría normalmente para una enfermedad.
Para todos los tipos de estudios, el participante trabaja con un equipo de investigación.
La participación en el estudio clínico es más exitosa cuando el protocolo se sigue cuidadosamente, y hay un contacto frecuente con el personal de investigación.
Beneficios
Los estudios clínicos que están bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para los participantes elegibles para:
- a. Ayudar a los demás, contribuyendo a la investigación médica
- b. Desempeñar un papel activo en su propia atención médica.
Riesgos
Existen riesgos para los estudios clínicos.
- a. Los efectos secundarios del tratamiento experimental pueden ser desagradables, graves o incluso peligrosos.
- b. El tratamiento experimental puede no ser eficaz para el participante.
El protocolo puede requerir más de su tiempo y atención que un tratamiento sin protocolo, incluyendo visitas al sitio de estudio, más tratamientos, observación dentro de un hospital, extracciones de sangre, u otros procedimientos molestos, etc.
Los efectos secundarios son las acciones o efectos no deseados de la droga experimental o tratamiento.
Los tratamientos experimentales deben ser evaluados tanto por reacciones inmediatas como por efectos secundarios a largo plazo.
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los estudios clínicos.
Además, la mayoría de la investigación clínica es de jurisdicción federal, con una gran estructura de salvaguardias para proteger a los participantes (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT). El estudio sigue un protocolo controlado cuidadosamente, un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán durante el estudio.
Mientras un estudio clínico progresa, los investigadores deben informar de los resultados del estudio en reuniones científicas, a revistas médicas, y diversos organismos gubernamentales.
En Argentina, para poder llevar a cabo un estudio clínico debe estar aprobado por ANMAT, un Comité de Ética, el Comité de Docencia e Investigación de la institución adonde se llevará a cabo. Debe tener autorización del Director de la institución adonde se llevará a cabo y debe notificarse al Ministro de Salud de la Provincia de Santa Fé y al Colegio de Médicos de la II Circunscripción de la Provincia de Santa Fé.
La gente debe saber lo más posible sobre el estudio clínico y sentirse cómodo pidiendo información a los miembros del equipo de salud acerca del mismo, tanto sobre el cuidado que se espera, mientras que se esté en un estudio, como todo lo que implica la participación.
Las siguientes preguntas podrían ser útiles para los participantes a discutir con el equipo de atención de salud.
Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.
a. ¿Cuál es el propósito del estudio?
b. ¿Quién va a estar en el estudio?
c. ¿Qué otros países participan?
d. ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental que se está probando puede ser eficaz? ¿Ha sido probado antes?
e. ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
f. ¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios en el estudio en relación con mi tratamiento actual?
g. ¿Cómo puede este estudio afectar mi vida diaria?
h. ¿Cuánto tiempo durará mi participación en el estudio?
i. ¿Se requiere hospitalización?
j. ¿Quién pagará por el tratamiento experimental?
k. ¿Voy a ser reembolsado por otros gastos?
l. ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo es parte de este estudio?
m. ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando? ¿Los resultados de los estudios se proporcionarán para mí?
n. ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
a. Planee con anticipación y anote las posibles preguntas que hacer.
b. Pídale a un amigo o familiar para que venga de apoyo y a escuchar las respuestas a las preguntas.
c. En Argentina un testigo debe firmar el consentimiento informado junto al paciente y al médico.
d. Traer una grabadora para registrar la discusión para escuchar de nuevo más tarde.
Todos los estudios clínicos en la República Argentina deben ser aprobados y supervisado por un Comité de Ética Independiente (CEI) para asegurarse de que los riesgos son lo más bajo posible y vale la pena cualquier beneficio potencial. Este comité es independiente del grupo de investigación y de la empresa que lo patrocina. Está formado por médicos, estadísticos, defensores de la comunidad, y otros. Su función es asegurar que un estudio clínico es ético y los derechos de los participantes del estudio están protegidos.
Además, todas las instituciones que lleven a cabo o apoyan la investigación biomédica con las personas, por la reglamentación federal, tienen un Comité que inicialmente aprueba y revisa periódicamente la investigación.
Sí. La mayoría de los estudios clínicos dan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o condición designada, pero no proporcionan extendida o completa atención primaria de salud.
Además, al tener contacto con su médico habitual, el equipo de investigación, puede garantizar al participante que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.
Sí. Un participante puede abandonar un estudio clínico, en cualquier momento.
Al retirarse del estudio, el participante debería hacer lo posible para notificar por algún medio al equipo de investigación al respecto, y los motivos para abandonar el estudio pero puede retirarse sin explicación alguna.
Las ideas para los estudios clínicos suelen provenir de los investigadores (en general médicos).
Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores se convierten en estudios clínicos.
Durante el estudio, más y más información se obtiene sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y lo bien que pueden o no pueden funcionar.
Los estudios clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos, tales como médicos, instituciones médicas, fundaciones, universidades, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas, además de las agencias federales.
Los estudios pueden tener lugar en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.
Un protocolo es un plan de estudio en que se basan todos los estudios clínicos.
El plan se diseña cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes, así como responder a las preguntas específicas de investigación.
Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el estudio, el calendario de pruebas, procedimientos, conductas que se deben tomar ante la aparición de un problema, medicamentos y dosis, y la duración del estudio.
En un estudio clínico, los participantes siguiendo un protocolo son examinados regularmente por el personal de investigación para vigilar su salud y para determinar la seguridad y la eficacia de su tratamiento.
Un placebo es una píldora, líquido o polvo inactivo que no tiene valor en el tratamiento.
En los estudios clínicos, tratamientos experimentales son a menudo comparados con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento experimental.
En algunos estudios, los participantes en el grupo de control recibirán un placebo en lugar de un medicamento activo o un tratamiento experimental.
Una nueva droga o tratamiento se compara con un placebo sólo cuando no hay un tratamiento efectivo ya conocido.
Si para una enfermedad ya existe un tratamiento reconocido como efectivo, cualquier tratamiento nuevo que se investigue debe ser comparado con este tratamiento reconocido, y no contra un placebo.
Un control es el estándar por el que se evalúan las observaciones experimentales.
En muchos estudios clínicos, un grupo de pacientes recibirá el medicamento (experimental), mientras que el grupo de control recibirá un tratamiento estándar para la enfermedad (o un placebo), que es lo mismo que recibiría si no participara en el estudio.
Todas las investigaciones comprendidas en la definición de ensayo clínico deberían estar registradas.
Tanto fases tempranas como avanzadas, estudios randomizados o no, de drogas ya comerciales o previas a su etapa comercial.
Un representante del patrocinador del ensayo, delegado para tal fin, es el responsable de realizar su registro.
El representante del patrocinador es responsable de asegurar la exactitud de la información y de actualizarla cuando sea necesario.
La información del ensayo clínico solicitada en el presente registro se encuentra en el siguiente formulario (link a la versión imprimible).
Para participar como investigador en un ensayo clínico del presente registro Ud puede contactar al patrocinador por intermedio de GAICO (link a contáctenos) o directamente con los datos provistos en la sección específica del estudio de su interés.